KORANAVİRÜS AŞISI İLE İLGİLİ YENİ DÜZENLEME; KULLANIM ONAYI AKO'YA VERİLECEK

Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliği ile 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne' 'Acil Kullanım Onayı' başlığı eklendi.

Buna göre; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen halk sağlığını ciddi tehdit edici istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca 'acil kullanım onayı' (AKO) verilecek.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusu yapılamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler daha sonra yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre yürütülecek.